Comité de Ética en Investigación

Un Comité de Ética en Investigación es un comité independiente de médicos, personas de la comunidad, y otros que aseguran que un estudio clínico es ético y que los derechos de los participantes en los estudios están protegidos.


El propósito del Comité de Ética en Investigación es contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todas las personas participantes de estudios clínicos, con especial atención a los ensayos que puedan incluir sujetos vulnerables.

 

Este Comité adhiere a los principios universales de la ética (beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia). En concordancia con estos principios los miembros del Comité realizan sus funciones y tareas de manera independiente, libre de influencias indebidas por parte de los investigadores, los patrocinantes y los centros donde se efectúan las investigaciones. Del mismo modo proporciona una evaluación competente tanto de los aspectos éticos como los de la calidad metodológica, de los estudios propuestos. El Comité cumple con los requisitos de ICH-GCP.

 

Integrantes


Coordinador: Prof. Dr. Jesus Vazquez

 

  • Médicos:
    · Dr. Juan Carlos Pomposiello
    · Dra. Georgina Sposetti
    · Dr. Marcelo Rodriguez
    · Dra. Nora Fuentes

  • Abogado:
    · Dr. Humberto Etchegaray
  • Servicio Social:
    · Paula Lubrano

  • Secretaria:
    · Paula Lubrano

Documentación a presentar para la evaluación de un estudio

Entregar personalmente de Lunes a Viernes de 8 a 16 hs o por correo.

 

1. Carta de presentación donde se declaran los documentos referidos al estudio. Por duplicado y en formato electronico (por mail a cei-iic@fundaciondime.org.ar ó en CD al traer la documentación) Modelo en archivo adjunto.
2. Protocolo del Estudio en inglés y español |1 copia de cada uno.
3. Formulario de Consentimiento Informado. 4 copias.
4. Manual para el investigador y sus actualizaciones. 1 copia.
5. Declaración jurada del Investigador, modelo en archivo adjunto. 1 copia.
6. CV del investigador principal. 1 copia.
7. Copia del contrato entre Investigador/Centro con el Patrocinador. 1 copia.
8. Copia de la poliza de seguro del estudio. 1 copia.
9. Carta de subrogación a este Comité de Ética, modelo en archivo adjunto. 1 copia.
10. Otros documentos según aplique (material para el paicente, tarjetas, diarios et). 1 copia de cada uno.
11. Copias del título profesional, de matrícula profesional y de constancias de capacitación y de experiencia en investigación clínica.
12. Copia del título de especialista o certificado de residencia o postgrado en la especialidad que corresponda a la enfermedad en estudio.
13. Nota de compromiso del investigador y su equipo a respetar el protocolo, la Declaración de Helsinki y el Régimen de BPC-EFCA de ANMAT.
14. Copia de la carta de autorización de la autoridad del centro.
15. Copia de la habilitación sanitaria vigente de la institución sede del estudio.
16. Copia de Convenio de internación y traslado en caso de emergencias.

 

 

Datos del Comité

 

Nombre del Comité: Comité de Ética en Investigación Instituto de Investigaciones Clínicas.

Dirección: Av. Colón 3364, B7600FZN, Mar del Plata, Argentina.

Teléfono: 0223 496 3224.

Acreditación Ministerio de Salud Pcia. Bs. As: 012/2010 F49 Libro 1, 20 Agosto 2010.

OHRP: IRB 00008222

Persona de contacto del Comité: Dr. Jesús Vázquez, Coordinador.

Fecha de reunión: Reuniones semanales los días Viernes.

Tiempo de evaluación: 7 a 14 días desde la presentación.

 

Contacto

 

Puede contactarnos enviando sus datos a través de nuestro formulario de contacto ó al E-Mail: cei-iic@fundaciondime.org.ar