La elección participar en un estudio clínico es una decisión
personal importante. Las siguientes preguntas hechas con frecuencia proporcionan
la información detallada sobre los estudios clínicos. Además,
es importante dirigirse a un médico, miembros de familia, o amigos
sobre la decisión antes de participar en un estudio. Después
de identificar si hay algún estudio en el que puede ingresar, el
siguiente paso debe ser ponerse en contacto con el personal de investigación
del estudio y hacer preguntas específicas sobre los criterios que
debe cumplir para participar.
¿Que es un estudio clínico?
Aunque haya muchas definiciones de estudios clínicos, se dice generalmente
que son estudios de investigación biomédicos o relacionados
con la salud en seres humanos que siguen un protocolo predefinido. Los
estudios pueden ser de intervención o de observación.
Los estudios de intervención son aquellos en los cuales los pacientes
son adjudicados por el investigador a un tratamiento u otro y sus resultados
son medidos. Los estudios de observación son aquellos en los cuales
los individuos son observados y sus resultados son medidos por el investigador.
¿Por qué participar en un estudio
clínico?
Los participantes en estudios clínicos pueden desempeñar
un papel más activo en su propio cuidado de la salud, tener acceso
a nuevos tratamientos antes de que ellos estén extensamente disponibles
y ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.
¿Quién puede participar en un estudio
clínico?
Todos los estudios clínicos tienen pautas sobre quién puede
participar. La utilización de criterios de inclusión/exclusión
es un principio importante de la investigación médica que
ayuda a producir resultados confiables. Los factores que permiten que
alguien participe en un estudio clínico son llamados "criterios
de inclusión" y aquellos que rechazan a alguien de la participación
son llamado "criterios de exclusión". Estos criterios
están basados en factores tales como edad, género, el tipo
y etapa de una enfermedad, historia de tratamientos anteriores, y otras
condiciones médicas. Antes de incorporarse en un estudio clínico,
un participante debe calificar para el estudio. Algunos estudios
de investigación buscan a participantes con enfermedades o condiciones
para ser tratadas en el estudio clínico, mientras otros incluyen
a personas sanas.
Es importante notar que los criterios de inclusión y exclusión
no son usados para rechazar a la gente, sino para identificar a participantes
apropiados y mantenerlos seguros. La criterios aseguran que los investigadores
serán capaces de contestar las preguntas que se planean estudiar.
¿Qué pasa durante un estudio clínico?
El proceso de un estudio clínico depende de la clase
de estudio conducido (Ver ¿Cuáles son los tipos diferentes
de estudios clínicos?). El equipo de un estudio clínico
incluye a doctores y enfermeras así como trabajadores sociales
y otros profesionales del área médica. Ellos comprueban
la salud del participante al principio del estudio, dan instrucciones
específicas para participar en el estudio, supervisan al participante
con cuidado durante el estudio y se mantienen en contacto después
de que el estudio es completado.
Algunos estudios clínicos implican más pruebas y visitas
al médico que las que el participante tendría normalmente
para una enfermedad. Para todos los tipos de estudios, el participante
trabaja con un equipo de investigación. La participación
en un estudio clínico es más exitosa cuando el protocolo
es seguido con cuidado y hay contacto frecuente con el personal de investigación.
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es el proceso de entender los puntos claves
sobre un estudio clínico antes de decidir la participación.
Esto es también un proceso continuo durante todo el estudio
para proporcionar información a los participantes. Para ayudar
a alguien a decidir si participar, los doctores implicados en el proceso
explican los detalles del estudio. El equipo de investigación proporciona
un documento de consentimiento informado que incluye detalles sobre el
estudio tales como su objetivo, duración, procedimientos y
contactos claves. Los riesgos y las potenciales ventajas son explicados
en el formulario de consentimiento informado. El participante entonces
decide si firmar el formulario. El consentimiento informado no es un contrato
y el participante puede retirarse del estudio en cualquier momento.
¿Cuáles son las ventajas y riesgos
de participar en un estudio clínico?
Ventajas: los estudios clínicos que son bien diseñados y
bien ejecutados son una buena oportunidad para,
* Desempeñar un papel activo en su propio cuidado
médico.
* Acceder a nuevos tratamientos de investigación
antes de que ellos estén extensamente disponibles.
* Obtener la asistencia médica de jerarquía
en instituciones líderes durante el estudio.
* Ayudar a otros contribuyendo a la investigación
médica.
Riesgos: hay riesgos en los estudios clínicos.
* Puede haber efectos secundarios desagradables, serios
o que amenazan vida.
* El tratamiento experimental puede no ser eficaz para
el participante.
* El protocolo en general requiere de más tiempo
y atención que un tratamiento fuera de protocolo, incluyendo viajes
al sitio de estudio, más tratamientos, prolongación de los
días de hospital o exigencias de dosis complejas.
¿Cuáles son efectos secundarios y reacciones adversas?
Al igual que con todos los medicamentos los efectos secundarios son cualquier
acción indeseada o efectos del medicamento experimental o tratamiento.
Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náusea,
pérdida de pelo, irritación de piel, u otros problemas físicos.
Los tratamientos experimentales deben ser evaluados tanto para efectos
secundarios inmediatos como para a largo plazo.
¿Cómo se protege la seguridad del
participante?
Los códigos éticos y legales que rigen la práctica
médica también se aplican a estudios clínicos. Además,
la investigación clínica es regulada por organismos nacionales
y del exterior incorporando salvaguardias para proteger a los participantes.
El estudio sigue un protocolo cuidadosamente controlado, un plan de estudio
que detalla lo que los investigadores harán durante el estudio.
Cuando un estudio clínica avanza, los investigadores divulgan los
resultados del estudio en reuniones científicas, publicaciones
médicas y a varias agencias del gobierno. Los nombres de los participantes
permanecen en secreto y no son mencionados en estos informes (Ver Confidencialidad respecto
de los participantes).
¿Qué debería considerar la
gente antes de participar en un estudio?
La gente debería saber todo lo posible sobre el estudio clínico
y sentirse cómoda preguntando a los miembros del equipo de investigación sobre
esto. Las preguntas siguientes podrían ser útiles para el
participantes,
Cuál es el objetivo del estudio?
¿Cuál es el propósito del
estudio?
¿Por qué creen los investigadores
que el tratamiento probado puede ser eficaz? ¿Ha sido probado antes?
¿Qué clases de pruebas y tratamientos
experimentales están implicados?
¿Cómo se comparan los riesgos posibles,
los efectos secundarios y las ventajas en el estudio con mi tratamiento
actual?
¿Cómo podría este estudio
afectar mi vida diaria?
¿Cuánto durará el estudio?
¿Será requerida la hospitalización?
¿Quién pagará por el tratamiento
experimental?
¿Me reintegrarán algunos gastos?
¿Que tipo de seguimiento a largo
plazo se sigue en este estudio?
¿Cómo sabré que el tratamiento
funciona? ¿Me darán los resultados de los estudios?
¿Quién va a estar a cargo de mi
cuidado médico?
¿Qué tipo de preparación debería
hacer un potencial participante para la reunión con el médico
del estudio?
* Anotar posibles preguntas para hacer.
* Preguntar a un familiar o amigo concurrir a la consulta
inicial y oír las respuestas a las preguntas.
Cada estudio clínico en la Argentina debe ser aprobado y supervisado
por un Comité de Ética, un Comité de la Institución
y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) para asegurarse que los riesgos son tan bajos como
sean posibles y existe un beneficio potencial. Un Comité de Ética
es un comité independiente de médicos, estadísticos,
personas de la comunidad, y otros que aseguran que un estudio clínico
es ético y que los derechos de los participantes en los estudios
están protegidos. Además, todas las instituciones que
conducen o apoyan la investigación biomédica que implica
a la gente, por la regulación nacional, deben tener un Comité
que al principio aprueba y periódicamente examina la investigación.
¿Debe un participante seguir atendiéndose
con su médico de cabecera mientras participa en el estudio clínico?
Sí. La mayoría de los estudios clínicos proporcionan
tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad designada o
condición, pero no proporcionan cuidados de atención primaria
completa. Además, si el médico de cabecera trabaja junto
con el equipo de investigación, el participante se asegura que
las otras medicaciones o tratamientos no van a estar contraindicadas con
las del protocolo.
Los pacientes (y/o su obra social o prepaga) pueden pagar por los análisis
y procedimientos que sean del cuidado habitual en su salud, pero no deberán
pagar ninguna de las consultas, los análisis ni los procedimientos
realizados en los estudios de investigación.
¿Puede un participante dejar un estudio clínico
después de que ha comenzado?
Sí. Un participante puede dejar un estudio clínico,
en cualquier momento. Cuando se retira del estudio, el participante debería
avisar el equipo de investigación sobre esto y los motivos de dejar
el estudio.
¿De dónde nacen las ideas para los
estudios clínicos?
Las ideas de los estudios clínicos por lo general vienen de investigadores.
Después de que los investigadores prueban nuevas terapias o procedimientos
en el laboratorio y en estudios de animales, los tratamientos experimentales
con los resultados de laboratorio más prometedores son trasladados
a los estudios clínicos. Durante un estudio, se acumula información
sobre un tratamiento experimental, sus riesgos y que tan bien funciona
o no.
¿Quién patrocina los estudios clínicos?
Los estudios clínicos son patrocinados o financiados por
una variedad de organizaciones o individuos como médicos, instituciones
médicas, fundaciones, grupos voluntarios, y compañías
farmacéuticas, además de agencias federales americanas como
los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) o nacionales. Los
estudios pueden hacerse en una distintos lugares como hospitales,
universidades, consultorios médicos o clínicas de comunidad.
¿Qué es un protocolo?
Un protocolo es un plan de seguimiento en el cual están basados
todos los estudios clínicos. El plan es diseñado con cuidado
para salvaguardar la salud de los participantes así como para contestar
preguntas de investigación específicas. Un protocolo describe
que tipos de personas pueden participar en el estudio; la lista de pruebas,
procedimientos, medicaciones, y dosis; y la longitud del estudio. Mientras
están en un estudio clínico, los participantes son vistos
con regularidad por el equipo de investigación supervisar su salud
y determinar la seguridad y efectividad del tratamiento.
¿Qué es un placebo?
Un placebo es una píldora inactiva, el líquido, o el polvo
que no tiene ningún validez de tratamiento. En estudios clínicos,
los tratamientos experimentales son a menudo comparado con placebos para
evaluar la eficacia del tratamiento experimental. En algunos estudios,
los participantes en el grupo de control recibirán un placebo en
vez de una medicina activa o tratamiento experimental. Si existe un tratamiento
probado como útil y recomendado por guías de practica clínica
para esa enfermedad entonces el placebo sólo puede ser agregado
al tratamiento convencional.
¿Qué es un control o grupo de control?
Un control es el estándar en el cual las observaciones experimentales
son evaluadas. En muchos estudios clínicos, se dan a un grupo de
pacientes una medicina experimental o tratamiento, mientras se dan al
grupo de control un tratamiento estándar para la enfermedad o un
placebo.
¿Cuáles son los diferentes tipos de
estudios clínicos?
Los estudios terapéuticos prueban tratamientos experimentales,
las nuevas combinaciones de medicamentos o nuevas estrategias de radioterapia
o cirugía.
Los estudios de prevención buscan mejores modos de prevenir la
enfermedad en la gente que nunca ha tenido la enfermedad o impedir que
una enfermedad vuelva. Estas estrategias pueden incluir medicinas, vacunas,
vitaminas, minerales, o cambios de estilo de vida.
Los estudios diagnósticos son conducidos para encontrar mejores
pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad particular.
Los estudios de pesquisa prueban el mejor modo de descubrir ciertas
enfermedades o condiciones de salud.
Los estudios de calidad de vida y los estudios de
cuidados paliativos exploran modos de mejorar la comodidad y la calidad
de vida para individuos con una enfermedad crónica.
¿Cuáles son las fases de los estudios
clínicos?
Los estudios clínicos son conducidas en fases. Los estudios
en cada fase tienen un objetivo diferente y ayudan a científicos
a contestar preguntas diferentes:
En la Fase I, los investigadores prueban una medicina experimental
o el tratamiento en un pequeño grupo de gente (20-80) por primera
vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis segura, e
identificar efectos secundarios.
En la Fase II, la medicina de estudio experimental o tratamiento
es dada a un grupo más grande de gente (100-300) para ver si es
eficaz y evaluar un poco más de su seguridad.
En la Fase III, la medicina de estudio experimental o tratamiento
es dada a grupos grandes de personas (1,000-3,000) para confirmar su eficacia,
monitorear efectos secundarios, compararlo con tratamientos comúnmente
usados, y recolectar la información que permitirá que la
medicina experimental o el tratamiento sea usada sin peligro.
En la Fase IV, los estudios de post-comercialización proveen
información adicional incluso riesgos de la medicina, ventajas,
y el uso óptimo.
(Traducido y adaptado en su mayor parte de http://clinicaltrials.gov/ct2/info/understand) |
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