La elección participar en un estudio clínico es una decisión personal importante. Las siguientes preguntas hechas con frecuencia proporcionan la información detallada sobre los estudios clínicos. Además, es importante dirigirse a un médico, miembros de familia, o amigos sobre la decisión antes de participar en un estudio. Después de identificar si hay algún estudio en el que puede ingresar, el siguiente paso debe ser ponerse en contacto con el personal de investigación del estudio y hacer preguntas específicas sobre los criterios que debe cumplir para participar.
 
¿Que es un estudio clínico?
Aunque haya muchas definiciones de estudios clínicos, se dice generalmente que son estudios de investigación biomédicos o relacionados con la salud en seres humanos que siguen un protocolo predefinido. Los estudios pueden ser de intervención o de observación. Los estudios de intervención son aquellos en los cuales los pacientes son adjudicados por el investigador a un tratamiento u otro y sus resultados son medidos. Los estudios de observación son aquellos en los cuales los individuos son observados y sus resultados son medidos por el investigador.
 
¿Por qué participar en un estudio clínico?
Los participantes en estudios clínicos pueden desempeñar un papel más activo en su propio cuidado de la salud, tener acceso a nuevos tratamientos antes de que ellos estén extensamente disponibles y ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.
 
¿Quién puede participar en un estudio clínico?
Todos los estudios clínicos tienen pautas sobre quién puede participar. La utilización de criterios de inclusión/exclusión es un principio importante de la investigación médica que ayuda a producir resultados confiables. Los factores que permiten que alguien participe en un estudio clínico son llamados "criterios de inclusión" y aquellos que rechazan a alguien de la participación son llamado "criterios de exclusión". Estos criterios están basados en factores tales como edad, género, el tipo y etapa de una enfermedad, historia de tratamientos anteriores, y otras condiciones médicas. Antes de incorporarse en un estudio clínico, un participante debe calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan a participantes con enfermedades o condiciones para ser tratadas en el estudio clínico, mientras otros incluyen a personas sanas.
Es importante notar que los criterios de inclusión y exclusión no son usados para rechazar a la gente, sino para identificar a participantes apropiados y mantenerlos seguros. La criterios aseguran que los investigadores serán capaces de contestar las preguntas que se planean estudiar.
 
¿Qué pasa durante un estudio clínico?
 El proceso de un estudio clínico depende de la clase de estudio conducido (Ver ¿Cuáles son los tipos diferentes de estudios clínicos?). El equipo de un estudio clínico incluye a doctores y enfermeras así como trabajadores sociales y otros profesionales del área médica. Ellos comprueban la salud del participante al principio del estudio, dan instrucciones específicas para participar en el estudio, supervisan al participante con cuidado durante el estudio y se mantienen en contacto después de que el estudio es completado.
Algunos estudios clínicos implican más pruebas y visitas al médico que las que el participante tendría normalmente para una enfermedad. Para todos los tipos de estudios, el participante trabaja con un equipo de investigación. La participación en un estudio clínico es más exitosa cuando el protocolo es seguido con cuidado y hay contacto frecuente con el personal de investigación.
 
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es el proceso de entender los puntos claves sobre un estudio clínico antes de decidir la participación. Esto es también un proceso continuo durante todo el estudio para proporcionar información a los participantes. Para ayudar a alguien a decidir si participar, los doctores implicados en el proceso explican los detalles del estudio. El equipo de investigación proporciona un documento de consentimiento informado que incluye detalles sobre el estudio tales como su objetivo, duración, procedimientos y contactos claves. Los riesgos y las potenciales ventajas son explicados en el formulario de consentimiento informado. El participante entonces decide si firmar el formulario. El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede retirarse del estudio en cualquier momento.
 
¿Cuáles son las ventajas y riesgos de participar en un estudio clínico?
Ventajas: los estudios clínicos que son bien diseñados y bien ejecutados son una buena oportunidad para,
    * Desempeñar un papel activo en su propio cuidado médico.
    * Acceder a nuevos tratamientos de investigación antes de que ellos estén extensamente disponibles.
    * Obtener la asistencia médica de jerarquía en instituciones líderes durante el estudio.
    * Ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.
 
Riesgos: hay riesgos en los estudios clínicos.
    * Puede haber efectos secundarios desagradables, serios o que amenazan vida.
    * El tratamiento experimental puede no ser eficaz para el participante.
    * El protocolo en general requiere de más tiempo y atención que un tratamiento fuera de protocolo, incluyendo viajes al sitio de estudio, más tratamientos, prolongación de los días de hospital o exigencias de dosis complejas.
 
¿Cuáles son efectos secundarios y reacciones adversas?
Al igual que con todos los medicamentos los efectos secundarios son cualquier acción indeseada o efectos del medicamento experimental o tratamiento. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náusea, pérdida de pelo, irritación de piel, u otros problemas físicos. Los tratamientos experimentales deben ser evaluados tanto para efectos secundarios inmediatos como para a largo plazo.
 
¿Cómo se protege la seguridad del participante?
Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a estudios clínicos. Además, la investigación clínica es regulada por organismos nacionales y del exterior incorporando salvaguardias para proteger a los participantes. El estudio sigue un protocolo cuidadosamente controlado, un plan de estudio que detalla lo que los investigadores harán durante el estudio. Cuando un estudio clínica avanza, los investigadores divulgan los resultados del estudio en reuniones científicas, publicaciones médicas y a varias agencias del gobierno. Los nombres de los participantes permanecen en secreto y no son mencionados en estos informes (Ver Confidencialidad respecto de los participantes).
 
¿Qué debería considerar la gente antes de participar en un estudio?
La gente debería saber todo lo posible sobre el estudio clínico y sentirse cómoda preguntando a los miembros del equipo de investigación sobre esto. Las preguntas siguientes podrían ser útiles para el participantes,
 Cuál es el objetivo del estudio?
     ¿Cuál es el propósito del estudio?
     ¿Por qué creen los investigadores que el tratamiento probado puede ser eficaz? ¿Ha sido probado antes?
     ¿Qué clases de pruebas y tratamientos experimentales están implicados?
     ¿Cómo se comparan los riesgos posibles, los efectos secundarios y las ventajas en el estudio con mi tratamiento actual?
     ¿Cómo podría este estudio afectar mi vida diaria?
     ¿Cuánto durará el estudio?
     ¿Será requerida la hospitalización?
     ¿Quién pagará por el tratamiento experimental?
     ¿Me reintegrarán algunos gastos?
     ¿Que tipo de seguimiento a largo plazo se sigue en este estudio?
     ¿Cómo sabré que el tratamiento funciona? ¿Me darán los resultados de los estudios?
     ¿Quién va a estar a cargo de mi cuidado médico?
 
¿Qué tipo de preparación debería hacer un potencial participante para la reunión con el médico del estudio?
    * Anotar posibles preguntas para hacer.
    * Preguntar a un familiar o amigo concurrir a la consulta inicial y oír las respuestas a las preguntas.
 
Cada estudio clínico en la Argentina debe ser aprobado y supervisado por un Comité de Ética, un Comité de la Institución y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para asegurarse que los riesgos son tan bajos como sean posibles y existe un beneficio potencial. Un Comité de Ética es un comité independiente de médicos, estadísticos, personas de la comunidad, y otros que aseguran que un estudio clínico es ético y que los derechos de los participantes en los estudios están protegidos. Además, todas las instituciones que conducen o apoyan la investigación biomédica que implica a la gente, por la regulación nacional, deben tener un Comité que al principio aprueba y periódicamente examina la investigación.
 
¿Debe un participante seguir atendiéndose con su médico de cabecera mientras participa en el estudio clínico?
 Sí. La mayoría de los estudios clínicos proporcionan tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad designada o condición, pero no proporcionan cuidados de atención primaria completa. Además, si el médico de cabecera trabaja junto con el equipo de investigación, el participante se asegura que las otras medicaciones o tratamientos no van a estar contraindicadas con las del protocolo.
Los pacientes (y/o su obra social o prepaga) pueden pagar por los análisis y procedimientos que sean del cuidado habitual en su salud, pero no deberán pagar ninguna de las consultas, los análisis ni los procedimientos realizados en los estudios de investigación.
 
¿Puede un participante dejar un estudio clínico después de que ha comenzado?
 Sí. Un participante puede dejar un estudio clínico, en cualquier momento. Cuando se retira del estudio, el participante debería avisar el equipo de investigación sobre esto y los motivos de dejar el estudio.
 
¿De dónde nacen las ideas para los estudios clínicos?
Las ideas de los estudios clínicos por lo general vienen de investigadores. Después de que los investigadores prueban nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio y en estudios de animales, los tratamientos experimentales con los resultados de laboratorio más prometedores son trasladados a los estudios clínicos. Durante un estudio, se acumula información sobre un tratamiento experimental, sus riesgos y que tan bien funciona o no.
 
¿Quién patrocina los estudios clínicos?
 Los estudios clínicos son patrocinados o financiados por una variedad de organizaciones o individuos como médicos, instituciones médicas, fundaciones, grupos voluntarios, y compañías farmacéuticas, además de agencias federales americanas como los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) o nacionales. Los estudios pueden hacerse en una distintos lugares como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas de comunidad.
 
¿Qué es un protocolo?
Un protocolo es un plan de seguimiento en el cual están basados todos los estudios clínicos. El plan es diseñado con cuidado para salvaguardar la salud de los participantes así como para contestar preguntas de investigación específicas. Un protocolo describe que tipos de personas pueden participar en el estudio; la lista de pruebas, procedimientos, medicaciones, y dosis; y la longitud del estudio. Mientras están en un estudio clínico, los participantes son vistos con regularidad por el equipo de investigación supervisar su salud y determinar la seguridad y efectividad del tratamiento.
 
¿Qué es un placebo?
Un placebo es una píldora inactiva, el líquido, o el polvo que no tiene ningún validez de tratamiento. En estudios clínicos, los tratamientos experimentales son a menudo comparado con placebos para evaluar la eficacia del tratamiento experimental. En algunos estudios, los participantes en el grupo de control recibirán un placebo en vez de una medicina activa o tratamiento experimental. Si existe un tratamiento probado como útil y recomendado por guías de practica clínica para esa enfermedad entonces el placebo sólo puede ser agregado al tratamiento convencional.
 
¿Qué es un control o grupo de control?
Un control es el estándar en el cual las observaciones experimentales son evaluadas. En muchos estudios clínicos, se dan a un grupo de pacientes una medicina experimental o tratamiento, mientras se dan al grupo de control un tratamiento estándar para la enfermedad o un placebo.
 
¿Cuáles son los diferentes tipos de estudios clínicos?
Los estudios terapéuticos prueban tratamientos experimentales, las nuevas combinaciones de medicamentos o nuevas estrategias de radioterapia o cirugía.
Los estudios de prevención buscan mejores modos de prevenir la enfermedad en la gente que nunca ha tenido la enfermedad o impedir que una enfermedad vuelva. Estas estrategias pueden incluir medicinas, vacunas, vitaminas, minerales, o cambios de estilo de vida.
Los estudios diagnósticos son conducidos para encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad particular.
Los estudios de pesquisa prueban el mejor modo de descubrir ciertas enfermedades o condiciones de salud.
Los estudios de calidad de vida y los estudios de cuidados paliativos exploran modos de mejorar la comodidad y la calidad de vida para individuos con una enfermedad crónica.
 
¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?
Los estudios clínicos son conducidas en fases. Los estudios en cada fase tienen un objetivo diferente y ayudan a científicos a contestar preguntas diferentes:
 En la Fase I, los investigadores prueban una medicina experimental o el tratamiento en un pequeño grupo de gente (20-80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis segura, e identificar efectos secundarios.
 En la Fase II, la medicina de estudio experimental o tratamiento es dada a un grupo más grande de gente (100-300) para ver si es eficaz y evaluar un poco más de su seguridad.
 En la Fase III, la medicina de estudio experimental o tratamiento es dada a grupos grandes de personas (1,000-3,000) para confirmar su eficacia, monitorear efectos secundarios, compararlo con tratamientos comúnmente usados, y recolectar la información que permitirá que la medicina experimental o el tratamiento sea usada sin peligro.
 En la Fase IV, los estudios de post-comercialización proveen información adicional incluso riesgos de la medicina, ventajas, y el uso óptimo.

(Traducido y adaptado en su mayor parte de http://clinicaltrials.gov/ct2/info/understand)