Zenith
Hipertensión arterial y riesgo cardiovascular

Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad del zilebesirán añadido al tratamiento habitual, para reducir los eventos adversos cardiovasculares graves en pacientes adultos con hipertensión arterial no controlada y con enfermedad cardiovascular establecida o alto riesgo de enfermedad cardiovascular.


Enrolamiento: hasta 06/2027 – Seguimiento: 3,5 años – Esquema de visitas: Inicialmente trimestrales y luego cada 6 meses.


Investigador Principal: Dra. Sernia Virginia

Medicación: Zilebesiran*

Administración: 300mg / Via subcutánea cada 6 meses.


Criterios de Inclusión:

El paciente debe cumplir una de las siguientes situaciones clínicas:

A) Participantes mayores de 18 años y ECV establecida definida como 1 o más de los siguientes:
• Enfermedad de las arterias coronarias:
– IM espontáneo (aterosclerotico con o sin elevación del ST)
– enfermedad coronaria con ≥50 % tronco, ≥70 % en 1 o ≥50 % en ≥2 arterias coronarias epicardicas
– calcificación de la arteria coronaria (con puntuación >400)
– revascularización coronaria quirúrgica o percutánea.
• Enfermedad cerebrovascular:
– accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico o de tipo desconocido)
– Enfermedad carotidea ≥50 %
– endarterectomía carotídea, colocación de stent o revascularización quirúrgica.
• Enfermedad arterial periférica con cualquiera de los siguientes:
– Claudicación intermitente e ITB <0,9 en los últimos 12 meses
– amputación no traumática o procedimiento arterial periférico debido a isquemia.

O BIEN

B) Participantes mayores de 55 años con alto riesgo de ECV, definido por la presencia de 2 o más de los siguientes factores de riesgo CV:
– Edad ≥70
– TFGe <60 mL/min/1,73m2
– Cociente albúmina:creatinina en orina >300 mg/g durante la selección.
– Fumador actual.
– Fibrilación auricular con tratamiento médico (p. ej., anticoagulación o control de la frecuencia).
– Antecedentes documentados de CAC con puntuación de CAC más reciente >100 unidades Agatston.
– NT-proBNP >125 pg/mL (15 pmol/L) durante la selección.
– Presencia de 1 de los siguientes o ambos: DBT o IMC ≥30 kg/m2.


Criterios de EXclusión:

• HTA secundaria
• Hipotension ortostatica
• ClCr <30 ml/min
• Potasio >4,8 mEq/l
• HbA1c >10%
• FEVI <40%


* Zilebesirán: es un ARN pequeño de interferencia ( conjugado con GalNAc dirigido al AGT expresado en el hígado.