BI 1378-0041
Enfermedad cardiovascular

Objetivo: evaluar eficacia y seguridad de la combinación de vicadrostato 10 mg y
empagliflozina 10 mg en comparación con empagliflozina 10 mg en la disminución del riesgo CV y la prevención de la IC en participantes con DM2, HTA y ECV establecida.

Enrolamiento hasta 06/2026 – Seguimiento: 3 años – Esquema de visitas cada 3 meses.

Investigador Principal: Dra. Virginia, Sernia

Medicación: Vicadrostato 10 mg*

Administración vía oral una vez al día.

Criterios de Inclusión:

1-DM2 que requiere tratamiento farmacológico.

2- Enfermedad cardiovascular establecida (IAM, Angioplastia coronaria, Bypass coronaria enfermedad arterial periférica ( y/o ACV isquémico).

3- HTA en tratamiento

4- Al menos un factor de riesgo adicional::

    • TA sistólica ≥140 mmHg a pesar de recibir al menos 2 medicamentos
      antihipertensivos.
    • NT-proBNP >125 pg/ml o BNP >35 pg/ml (registrados en los últimos 6 meses).
    • RAC ≥200 mg/g (registrado en los últimos 6 meses).
    • Signos de hipertrofia ventricular izquierda: diagnosticada mediante ecocardiograma o ECG según el índice de Sokolow.
    • Antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular.
    • Uso de diuréticos del asa durante al menos 30 días en los últimos 3 meses antes de la selección.
    • Enfermedad polivascular, definida como arteriopatía periférica y al menos una de
      las siguientes: arteriopatía coronaria o enfermedad cerebrovascular.

Criterios de EXclusión:

  • Diag previamente confirmado y tratamiento de IC
  • Uso de antagonista de los receptores de mineralocorticoides (espironolactona,
    eplerenona, finerenona) y/o ahorrador de potasio dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección.
  • Hiperkalemia: >5,2 mmol/l
  • Filtrado glomerular (clearence de creatinina): <20 ml/min

*Vicadrostato: El vicadrostato (BI 690517) es un inhibidor específico de la AS (IAS) que disminuye de forma eficaz las concentraciones plasmáticas de aldosterona de manera dependiente de la dosis.