BI 1378-0041
Prevención de insuficiencia cardíaca

Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de vicadrostato + empagliflozina en la reducción de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA).

Enrolamiento: hasta 06/2026 – Seguimiento: 3,5 años – Esquema de visitas: Inicialmente mensuales; luego cada 6 meses.

Investigador Principal: Dra. Virginia, Sernia

Medicación: Vicadrostato + empagliflozina*

Administración: Vicadrostato 10 mg + empagliflozina 10 mg / Vía oral una vez al día.

Criterios de Inclusión:

Requisitos principales:
• Edad ≥18 años.
• Diabetes mellitus tipo 2.
• Hipertensión arterial.
• Enfermedad cardiovascular aterosclerótica definida por al menos una de las siguientes: enfermedad coronaria (IAM previo, revascularización PCI o CABG, o estenosis coronaria ≥50%); enfermedad arterial periférica (revascularización, amputación o estenosis ≥50%/ITB <0,9); o enfermedad cerebrovascular (ACV isquémico previo o revascularización carotídea).

Además, al menos un factor de riesgo de insuficiencia cardíaca:
• PAS ≥140 mmHg pese a tratamiento.
• Fibrilación auricular o flutter.
• Uso reciente de diuréticos de asa.
• Hipertrofia ventricular izquierda.
• NT-proBNP >125 pg/mL o BNP >35 pg/mL.
• UACR ≥200 mg/g.
• Enfermedad polivascular.

Criterios de EXclusión:

• Insuficiencia cardíaca previa o internación reciente.
• Evento cardiovascular reciente (<12 semanas).
• NT-proBNP elevado (≥600 o ≥1200 según fibrilación auricular).
• Hiperkalemia >5,2 mmol/L.
• eGFR <20 mL/min/1,73 m².
• Arritmias no controladas.
• Valvulopatía severa.

*Vicadrostato: inhibidor de la aldosterona sintasa.
Empagliflozina: inhibidor de SGLT2.