Un Comité de Ética en Investigación es un comité independiente de médicos, personas de la comunidad, y otros que aseguran que un estudio clínico es ético y que los derechos de los participantes en los estudios están protegidos.
El propósito del Comité de Ética en Investigación es contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todas las personas participantes de estudios clínicos, con especial atención a los ensayos que puedan incluir sujetos vulnerables.

Este Comité adhiere a los principios universales de la ética (beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia). En concordancia con estos principios los miembros del Comité realizan sus funciones y tareas de manera independiente, libre de influencias indebidas por parte de los investigadores, los patrocinantes y los centros donde se efectúan las investigaciones. Del mismo modo proporciona una evaluación competente tanto de los aspectos éticos como los de la calidad metodológica, de los estudios propuestos. El Comité cumple con los requisitos de ICH-GCP.

Integrantes
Presidente: Prof. Dr. Jesus Vazquez

• Médicos:
  · Dr. Juan Carlos Pomposiello
  · Dra. Georgina Sposetti
  
• Abogado:
  · Dr. Humberto Etchegaray
• Servicio Social:
  · Lic. Lorena Weinzettel
• Kinesióloga:
  · Lic. Cristina Guzmán
• Secretaria:
  · Paula Lubrano

Documentación a presentar para la evaluación de un estudio
Entregar personalmente de Lunes a Viernes de 8 a 16 hs o por correo.

1. Carta de presentación donde se declaran los documentos referidos al estudio. Por duplicado y en formato electronico (por mail a cei-iic@iic-mardelplata.com.ar ó en CD al traer la documentación) Modelo en archivo adjunto.
2. Protocolo del Estudio

1 copia en español y 1 en ingles y sus enmiendas y subestudios si aplican.

3. Formulario de Consentimiento Informado

4 copias en español del ICF del estudio principal y 4 copias de otros ICFs si aplican (farmacogenetica por ej).
Requisitos que debe mencionar el formulario de consentimiento informado:
    1. Propósito del estudio
    2. Riesgos previsibles
    3. Beneficios potenciales
    4. Alternativas de tratamiento a la participación en el estudio
    5. Explicación de la protección de la confidencialidad
    6. Compensaciones en el caso de lesión debido al estudio. Datos del seguro contratado por el Patrocinante (sede en Argentina, número de póliza, etc.)
    7. Información de contacto para preguntas sobre el estudio y derechos de los participantes (mencionar un teléfono de contacto 24 hs de algún integrante del equipo de investigación)
    8. Condiciones de participación, incluido el derecho a negarse o retirarse sin consecuencias
    9. Requisitos de las Entidades Regulatorias (texto a incorporar) :

"El presente trabajo de investigación ha sido evaluado por el Comité de Ética en Investigación Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata, inscripto en el Registro Provincial de Comités de Ética en Investigación, dependiente del Comité de Ética Central en Investigación - Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires con fecha 20/08/2010, bajo el N° 012/2010, Folio 49, Libro de Actas Nº 1. Si Usted tiene alguna pregunta relacionada con sus derechos como participante en la investigación puede contactarse con este Comité, coordinador/a Dr. Jesús Vázquez al teléfono 0223 - 496 3224".

4. Manual para el investigador y sus actualizaciones

1 copia en idioma original ó español (última versión actualizada).

5. Declaración jurada del Investigador, modelo en archivo adjunto
6. CV del investigador principal

en español, formato reducido, firmado y fechado, donde acredite su experiencia como investigador, conocimientos de Buenas Prácticas Clínicas, y experiencia profesional

7. Copia del contrato entre Investigador/Centro con el Patrocinador.
8. Copia de la poliza de seguro del estudio
9. Carta de subrogación a este Comité de Ética, modelo en archivo adjunto.
10. Otros documentos según aplique

1 copia de otros documentos que acrediten calificaciones de investigadores y/o centros, solicitudes de bajas y/o cambios de investigadores principales y/o centros, cambios administrativos varios, informes de avance y finales, suspensiones o cancelaciones, notificaciones de desviaciones, contratos, enmiendas, procedimientos para el reclutamiento de los voluntarios, información disponible sobre seguridad, reportes de eventos adversos, información escrita provista a los voluntarios, información sobre pagos o compensaciones disponibles para los voluntarios, solicitudes de alta de investigadores principales y centros, copia de la disposición autorizante de ANMAT, entre otros.

Datos del Comité

• Nombre del Comité: Comité de Ética en Investigación Instituto de Investigaciones Clínicas.
• Dirección: Av. Colón 3364, B7600FZN, Mar del Plata, Argentina.
• Teléfono: 0223 496 3224.
• Acreditación Ministerio de Salud Pcia. Bs. As: 012/2010 F49 Libro 1, 20 Agosto 2010.
• OHRP: IRB 00008222
• Persona de contacto del Comité: Dr. Jesús Vázquez, Presidente.
• Fecha de reunión: Reuniones semanales los días Viernes.
• Tiempo de evaluación: 7 a 14 días desde la presentación.

Contacto

Puede contactarnos enviando sus datos a través de nuestro formulario de contacto ó al E-Mail cei-iic@iic-mardelplata.com.ar