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El Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata, se dedica
a la realización de estudios clínicos en diferentes especialidades,
como diabetología, neumonología, cardiología y factores
de riesgo cardiovascular. Forma parte de una red de instituciones con
características similares que siguen lineamientos de calidad y
efectividad de SMO LatinAmerica.
IIC está a cargo de los Dres. Jesús Vázquez, Ignacio
MacKinnon y Georgina Sposetti.
El centro tiene la experiencia en llevar adelante estudios en pacientes
ambulatorios, con una alta capacidad de reclutamiento y acceso a una gran
población de pacientes.
El equipamiento del Instituto y la capacitación del personal permite
la realización de ensayos
en Fase II, III y IV.
Los integrantes del IIC comenzaron a realizar ensayos clínicos
en 1996 y suman más de 40 estudios conducidos por ellos.
¿Dónde funciona?
El IIC funciona para los ensayos clínicos de pacientes ambulatorios
en su edificio de la Av. Colón 3364 en la ciudad de Mar del Plata.
El IIC, tiene una estructura edilicia y administrativa importante para
la realización de estos estudios. En un edificio de 3 plantas y
550 m2 se despliega la actividad asistencial y de investigación.
El centro consta de:
· 5 consultorios externos donde desarrollan sus actividades 10
médicos de diferentes especialidades con formación en investigación
clínica farmacológica.
· Sala de enfermería y extracciones.
· Farmacia con acceso restringido y doble cerramiento. Compartimentos
separados para cada estudio, con control de temperatura central.
· Sala de monitores con línea telefónica directa,
fax y disponibilidad de red con cable e inalámbrica para trabajar
en conjunto con las study coordinators para el monitoreo en eCRF.
· Una sala para study coordinators con 5 puestos de trabajo.
· Archivo central de historias clínicas donde se encuentra
toda la documentación fuente necesaria
· Equipo de emergencias con carro de paro y cardiodesfibrilador.
Área protegida para traslado de pacientes.
· Laboratorio para procesamiento de muestras con generador eléctrico
para casos de emergencia.
· Amplias salas de espera, sala de reuniones, desayunador para
pacientes
Estructura del IIC
Equipo permanente
· Director médico
· Area diabetes
· Area cardiovascular
· Area respiratoria
· Study coordinators
· Study nurse
· Bioquímica
· Técnica bioquímica
· Recepcionista
· Analista de sistemas
El centro tiene además coordinadores de estudio y subinvestigadores
con experiencia que se incorporan para los diferentes ensayos en otras
especialidades (ginecología, reumatología, hepatología).
El Comité de Revisión Institucional es el Comité
de Ética en Investigación el cual se reúne semanalmente.
Consta de 7 miembros con secretaria y manual de procedimientos operativos
estandarizados.
Habitualmente el IIC utilizaba el Comité de Ética Independiente
que proponía el patrocinante para la evaluación de sus protocolos,
enmiendas y reporte de eventos. Actualmente, en base a las regulaciones
provinciales vigentes el Comité de Ética en Investigación
del centro realiza estas tareas y las inspecciones.
En el IIC se realizan extracciones, procesamientos, preparación
y envíos de muestras a laboratorios centrales. Los técnicos
que trabajan en el IIC tienen entrenamiento y certificación en
normas IATA.
Cuando son requeridos análisis clínicos están a cargo
de laboratorios Fares-Taie, un prestigioso laboratorio de nuestra ciudad,
que trabaja bajo Normas de Calidad Certificada ISO 9001, ISO 14001.
La dirección técnica es responsabilidad del Dr. Hernán
Fares-Taie, con bioquímicos a cargo en cada área.
El laboratorio tiene las siguientes acreditaciones:
Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL), Fundación
Bioquímica Argentina, Centro de Educación Médica
e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno (CEMIC), Programa de
Evaluación Externa de Calidad (PEEC), American College of Pathologists
(ACP), Programa de Biología Molecular para evaluación de
calidad en carga viral VIH, International Measurement Evaluation Programm
(IMEP), entre otros.
Población
Mar del Plata y sus zonas de influencia comprenden a una población
de más de 1 millón de habitantes. La mayoría de ellos
sin participación previa en estudios clínicos.
Trastornos como enfermedad cardiovascular, respiratoria, factores de riesgo
cardiovasculares y diabetes son tan frecuentes como en el hemisferio norte.
La población está concentrada en ciudades con fácil
acceso a la atención médica y buen registro de los eventos
médicos.
Los programas intensivos de reclutamiento de pacientes se hacen a través
de información a los médicos de cabecera, a quienes se los
reúne en diferentes grupos para explicarles las características
del ensayo y los beneficios para los pacientes que participen en éste.
La cálida relación médico/paciente resulta en individuos
motivados para la inclusión en estudios clínicos.
Estos profesionales son entrenados por gente de nuestro equipo sobre buenas
prácticas clínicas para optimizar la obtención
de los documentos fuente de los pacientes a ser incluidos.
En el centro funciona un equipo de trabajo multidisciplinario de diabetes,
que invita a los pacientes a participar de los estudios.
Metodología de trabajo
El aseguramiento de la calidad y los procedimientos operativos estandarizados
son el método aplicado a lo largo de todo el proceso de la investigación.
Las presentaciones regulatorias y la recolección de datos son hechos
en tiempo y forma.
El resto de las tareas se basan en nuestros manuales de procedimientos,
que son actualizados permanentemente por la dirección del centro
y el equipo de aseguramiento de la calidad de SMO LatinAmerica.
El centro dispone de procedimientos normatizados de trabajo que se aplican
de forma sistemática en la organización, dirección,
relevamiento de los datos y documentación de los ensayos. Los lineamientos
de las Guías de Buena Práctica Clínica de la Conferencia
Internacional de Armonización (GCP/ICH) son la base de nuestro
trabajo.
Varias auditorías de las casas centrales de los patrocinantes fueron
conducidas en el IIC debido al alto reclutamiento en los estudios y los
resultados fueron muy satisfactorios.
En el mes de julio de 2007 una inspección de ANMAT para un estudio
de diabetes tuvo como resultado: Ninguna Acción Indicada - Ninguna
Observación.
Entrenamientos dictados por el IIC
En el área de diabetes cuenta además con programas de educación
para pacientes, el cual consta de 5 clases dictadas por el equipo; desayunos
saludables, donde la nutricionista del centro enseña a los pacientes
a como debe realizarse un desayuno sano.
También contamos una vez por mes con charlas abiertas a la comunidad,
sobre diferentes temas en Diabetes.
Y para el equipo de médicos colaboradores ser realizan cursos
de permanente entrenamiento. Curso Introductorio a la Investigación
Clínica Farmacológica y Taller de Insulinización
para médicos clínicos.
Contacto
Puede contactarnos enviando sus datos a través
de nuestro formulario de contacto.
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